岗位职责
一、医疗器械注册&备案相关工作
1、负责公司一、二类医疗器械产品第三方送检全流程工作，对接各类检验机构，跟进检测流程，沟通解决检测过程中的问题，落实整改闭环，保障产品检测顺利完成。
2、全权负责一类医疗器械备案、二类医疗器械注册全流程业务，涵盖新申办、变更、延续、注销等各项业务，独立撰写、整理、审核全套申报资料，确保资料合规完整，顺利完成申报审批。
3、负责一类备案证、二类医疗器械生产许可证的全周期管理，包含新申办、变更、延续、注销等相关业务办理，对接药监部门，及时处理审核问题及整改事项，保障企业资质合法有效。
4、配合药监部门、第三方审核机构等各类专项检查、日常抽查、现场核查工作，提前筹备资料、对接现场检查，完成问题整改闭环，保障企业合规经营。

二、质量体系相关工作
1、紧跟国内外医疗器械新的法律法规、行业标准及政策动态，结合企业一类、二类产品生产经营需求，建立、修订、完善公司质量体系一、二级文件，确保体系文件合规适配、动态更新。
2、负责质量体系日常运维管理，开展体系日常监督、内部自查、专项审核工作，排查体系运行漏洞，督促各部门问题整改落地，保障公司质量体系常态化合规、稳定运行。
3、统筹公司UDI医疗器械标识全流程管理工作，落实UDI数据申报、维护、更新及合规管控，确保产品标识合规、可追溯，符合行业监管要求。
4、负责医疗器械产品挂网相关对接、资料申报及维护工作，跟进挂网流程，保障产品正常合规上市销售。
5、负责公司质量体系文件规范化文控管理，完成文件收发、归档、更新、作废等全流程管控，保证文件版本统一、有据可查。
6、负责企业医疗器械相关法规、质量体系文件的内部宣导、培训及考核工作，提升全员合规意识与体系执行落地能力。
任职要求
1、本科及以上学历，医疗器械相关专业优先；
2、1-3年医疗器械行业注册备案、质量体系相关工作经验，熟悉医疗器械法规及体系流程；
3、熟悉医疗器械产品注册/备案流程、送检流程及质量体系运行规范，能独立完成岗位核心工作；
4、具备良好的资料撰写、整理、归档能力，沟通协调能力强，工作严谨细致、责任心强；
5、熟练使用Office办公软件，具备基础的文件编撰与数据整理能力。

岗位福利
环境舒适、工作稳定、氛围轻松，法定节假日正常休息，行业发展稳定，个人晋升及专业成长空间充足。

工作地点：登封厂区

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